我們要了解那到底什么是合格的包裝材料？都有哪些標準來判定包裝材料是否合格？國際上對醫(yī)用包裝材料有相對應的標準，衛(wèi)生保健滅菌技術委員會（ISO/TC198）在1997年發(fā)布了ISO 11607-1997《之后滅菌醫(yī)療器械包裝》標準。在2006年，歐洲標準委員會（CEN）和國際標準組織委員會（ISO）發(fā)布了新版國家標準ISO 11607-1-2006和ISO 11607-2-2006，對之前版本的內(nèi)容進行了完善。第1部分是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；第2部分是成型、密封和裝配過程的確認要求。密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。遼寧醫(yī)療器械包材公司

　醫(yī)療器械常用的消毒包裝材料包括醫(yī)用包裝紙、無紡布、各種類型的塑料薄膜和剛性發(fā)泡盒、鋁塑復合材料，雖然材料種類繁多，但基本要求可概括為:基本性能，包括基本物理和機械性能，如透氣性、阻隔性、機械強度、環(huán)境穩(wěn)定性、耐溶劑性等化學性能。光學特性，如透明度和霧，以及其他與殺菌過程有關的特性，如耐高溫和耐輻照。至于醫(yī)療儀器的消毒包裝物料，這項規(guī)定無疑是必須符合的，因為無菌屏障系統(tǒng)是建立包裝物料及不同包裝物料的先決條件，透過特定的程序，形成密封系統(tǒng)，以隔離微生物。江蘇一次性醫(yī)療器械包材種類包裝材料在進行生物相容性評價前應經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。

隨著醫(yī)療器械包裝材料的普遍應用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機構、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中，之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比較大。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護性功能之外，還要具有防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的功能。檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209)標準上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄露（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能。

紙塑包裝袋應該符合YY/T 0698.5《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法》的要求；硬質(zhì)容器應該符合YY/T 0698.8《之后滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》的要求。GB/T 19633標準中對包裝的材料或無菌屏障系統(tǒng)的要求非常細致：材料要求無味；無可瀝濾性物質(zhì)；材料功能不能有缺陷；重量有限制；清潔度有要求；較低的物理化學性能也有相應的要求；材質(zhì)不能有害于人類健康等。包裝材料應該便利使用者打開無菌包時的無菌操作，而不能因此污染內(nèi)含物品。

醫(yī)療器械包裝材料的性能機械強度包括：拉伸密封強度實驗和脹破、蠕變壓力實驗；依據(jù)GB/T19633-2005《滅菌醫(yī)療器械的包裝》規(guī)定密封強度是密封、閉合性評價指標之一，并提供兩種實驗方法：拉伸密封強度實驗和脹破、蠕變壓力實驗。前者是通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強度，該種方法不能用來測量結合處的連接性或其他不能用來測量結合處的連接性或其他密封性能，只能測量材料間密封的撕開力。后者是通過向整個包內(nèi)加壓至破裂點（脹破）或加壓至已知的臨界值并保存一段時間（蠕變）來評價包裝的總體總體密封強度，依據(jù)ASTM F 1140《醫(yī)用非抑制包裝抗內(nèi)部壓力測試的標準試驗方法》進行測試。因為沒有一種包裝材料適用于所有的滅菌方式，因此在具體使用的時候還是有一個選擇的過程。蘇州無菌醫(yī)療器械包材哪家有賣

無菌包內(nèi)的物品必須在使用時保持無菌性。遼寧醫(yī)療器械包材公司

醫(yī)療器械包裝材料的化學性能：如環(huán)境穩(wěn)定性、溶劑耐抗性等；產(chǎn)品的之后包裝在經(jīng)受長時間流通和貯存過程中，只要包裝是未損壞或未打開的，并且是在生產(chǎn)單位指定的儲存條件下，在產(chǎn)品標注的有效期其包裝應維持完整”。光學性能：如透明度和霧度等；指包裝材料可見或透明的程度。毒理學特性：指生物學評價，表現(xiàn)為兩個方面，一是微生物、二是生物相溶性；包裝袋與所裝產(chǎn)品之間的生物相溶性的評估。成型包裝密封、閉合、完好性、老化性能;可采取老化試驗對包裝完好性、密封性、閉合性進行測試。老化測試按照性質(zhì)不同可分為真實老化試驗和加速老化實驗。真實老化實驗是在常溫環(huán)境下，或在產(chǎn)品預期的流通倉儲環(huán)境下放置，直到設計的有效期滿為止，以包裝完好的產(chǎn)品為實驗對象做相關的性能檢測，并心該性能關驗的結果和進行老化試驗前的樣品性能實驗結果進行對比，以此判斷產(chǎn)品的有效期是否設計合理。遼寧醫(yī)療器械包材公司

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